20/10/2023
ยาต้นแบบ (Original) กับ ยาสามัญ (Generic) ยาเลียนแบบ (Local) ต่างกันมั้ย??
หนึ่งในคำถามที่คนไข้ชอบมาถามที่ร้านยาเราบ่อยๆ เหมือนกับถามว่า หวย 30 ล้านเป็นของใคร? เภสัชกรมาตอบให้ละ
#ยาต้นแบบคืออะไร?
ก่อนอื่น ลองหยิบยามาซักแผงนึง เราจะพบว่ายาหนึ่งตัวจะมีชื่อตัวยาที่ออกฤทธิ์เรียกว่า “ชื่อสามัญทางยาหรือชื่อตัวยาสำคัญ (Generic name)” และ จะมีอีก
มีชื่อที่ตั้งโดยบริษัทยาที่ผลิตยานั้นๆเรียกว่า “ชื่อการค้า (Trade name)”
ครานี้เวลาเราไปรับยามา มันจะมียาเมืองนอก (เป็นส่วนใหญ่) ที่เรียกชื่อกันว่า ยาต้นแบบ (Original drug) คือยารักษาโรคต่างๆที่ผลิตคิดค้นได้เป็นตัวยาแรกๆจากบริษัทผู้ผลิต ดังนั้นจึงมีต้นทุนค่าใช้จ่ายสูงมากในการคิดค้นศึกษาวิจัย ค่าการทดลอง ค่าทดสอบความปลอดภัย ค่าการการตลาดและการโฆษณา ล้วนแต่เป็นต้นทุนที่มีมูลค่าสูงปริ้ด จึงส่งผลให้ยามีราคาแพงมาก
และเพื่อจูงใจในการคิดค้นยาใหม่ๆ บริษัทผู้คิดค้นจะได้ลิขสิทธิ์ในการจัดจำหน่ายยานั้นๆแต่ผู้เดียวเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 20 ปี เมื่อหลังจากเวลานั้นผ่านไปแล้ว เพื่อประโยชน์ต่อผู้ด้อยโอกาสกว่า บริษัทอื่นๆสามารถผลิตยาที่มีตัวยารักษาเช่นเดียวกันออกขายได้ ซึ่งเรียกว่า ยาสามัญ (Generic name) หรือ บริษัทในประเทศเราไปซื้อวัตถุดิบที่มีขายในตลาดโลกแล้วมาผลิืตเองในประเทศเราเอง เรียกกันง่ายๆว่า ยา copy ก้อมี
#ยาสามัญคืออะไร?
#ยาสามัญ (Generic name) หรือบางท่านเรียกว่า ยา Local made หรือ บางท่านก้อเรียก ยา copy หรือคนไทยเรียกว่า ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ หรือ ED/อีดี (Essential drug) คือยาที่มีตัวยาที่ใช้รักษาโรคตัวเดียวกับยาต้นแบบ ซึ่งจะให้ผลการรักษา ผลข้างเคียง ปริมาณยาที่ใช้ และวิธีการต่างๆในการใช้ยาเช่นเดียวกับยาต้นแบบ แต่มีราคาถูกกว่ามาก เพราะไม่ต้องเสียเงินค่าศึกษาวิจัยค่าการตลาดและค่าโฆษณา
ทั้งนี้ยาสามัญจะผลิตได้ต่อเมื่อยาต้นแบบได้ผ่านระยะเวลาที่มีลิขสิทธิ์ไปแล้ว และต้องได้รับการศึกษาด้านเภสัชกรรม (Phamaceutical equivalent) ถึงประสิทธิภาพในการผลิตยาว่าให้ผลการรักษาเช่นเดียวกับยาต้นแบบ รวมทั้งให้การอนุญาตรับรองและควบคุมการผลิตจากองค์การอาหารและยาของประเทศนั้นๆ ซึ่งบางครั้งบริษัทผู้ผลิตยาต้นแบบเองก็ผลิตยาสามัญด้วย แต่ใช้คนละชื่อและมีลักษณะหีบห่อยาแตกต่างจากยาต้นแบบ คือชื่อยี่ห้อต่างกันกับยาต้นแบบ
#ยาทั้งคู่ต่างกันไหม?
สิ่งที่เหมือนกันระหว่างยาต้นแบบกับยาสามัญ คือ ชนิดของตัวยาสำคัญ, ขนาดความแรงของยาที่ระบุ, รูปแบบยา, ผลของยา, อาการข้างเคียงที่เกิดจากการใช้ยา และวิธีการใช้ยา ซึ่งก่อนที่จะจำหน่ายได้ ยาสามัญต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือที่เรียกว่า Pharmaceutical equivalence ก่อน หากยาสามัญที่ผลิตมี Pharmaceutical equivalence กับยาต้นแบบ ก็จะเป็นหลักประกันอย่างหนึ่งว่ายาสามัญน่าจะมีประสิทธิภาพไม่แตกต่างจากยา ต้นแบบ ยาใหม่ๆหลายตัวในบ้านเรามีการทดลองเพื่อยืนยันคุณภาพเช่นนี้ ไม่ใช่ซื้อวัตถุดิบมาตอกเม็ดเฉยๆ เหมือนสมัยก่อน
สิ่งที่ต่างกันระหว่างยาต้นแบบกับยาสามัญ คือ แหล่งที่มาของวัตถุดิบ, แหล่งผลิตยา, สารอื่นๆในตำรับที่ไม่ใช่ตัวยาสำคัญ, เทคโนโลยีและกรรมวิธีในการผลิต รวมทั้งการควบคุมคุณภาพ ซึ่งบางครั้ง สิ่งที่แตกต่างกันเหล่านี้ ก็เป็นปัจจัยที่ทำให้การรักษาไม่ได้ผล แม้ว่าจะมีสารออกฤทธิ์เป็นสารชนิดเดียวกันก็ตาม
#ทำไมยาต้นแบบมักจะแพง??
ต้องยอมรับว่ายา Original จะมีราคาแพงกว่ายา Local made มาก เพราะการวิจัยเพื่อให้ได้ยาใหม่ 1 ตัว ต้องใช้เงินทุนมหาศาล ใช้บุคลากรหลายสาขาอาชีพ และระยะเวลายาวนานมาก มีขบวนการตรวจสอบมากมาย
การทำงานด้านนี้ มิใช่ว่าจะประสบความสำเร็จเสมอไป บ่อยครั้งที่ผลการทดลองล้มเหลว ไม่ได้ผลในการรักษา เกิดความเป็นพิษ ไม่ปลอดภัยในสัตว์ทดลองหรือมนุษย์ ฯลฯ ก็ต้องพับเก็บงานวิจัยนั้นไป เป็นการสูญเสียเงินทุนไปมหาศาล ซึ่งบริษัทฯนั้นย่อมต้องยอมรับความเสี่ยงในจุดนี้เช่นกัน ดังนั้น ยาOriginal โดยมากจึงเป็นบริษัทยายักษ์ใหญ่ในต่างประเทศ ที่มีศักยภาพและความพร้อมสูงจึงจะกล้าลงทุนในส่วนนี้ แต่ยาบางตัวหากออกตลาดมาแล้ว มันปังๆ ได้ประสิทธิภาพถูกใจหมอหมอผู้จ่าย คนไข้ยินยอมจ่ายเพื่อให้หายจากโรค บริษัทยาก้อรวยสาหัสเหมือนกัน
#ถามเภสัชว่ายาตัวไหนดีกว่ากัน?
ปัจจุบันทั่วโลกรวมทั้งประเทศไทย สหรัฐอเมริกา และยุโรปที่มีเกณท์ในการผลิตยาได้คุณภาพเทียบเท่ากันและใกล้เคียงกัน มีการหันมาใช้ยาสามัญอย่างแพร่หลายแทนที่ยาต้นแบบ เพราะสามารถประหยัดค่าใช้จ่ายได้มหาศาล แต่ต้องตะหนักนะครับ ว่าเราควรเลือกใช้แต่ยาที่ผลิตออกมาดี ได้คุณภาพ และยังคงให้ผลการรักษาที่มีประสิทธิภาพทัดเทียมกับการใช้ยาต้นแบบเท่านั้น
ส่วนใครจะเลือกใช้ยาแบบไหน? ประสิทธิภาพการรักษาจะได้ผลดีกว่า หรือคุ้มค่าหรือไม่? ลองปรึกษาผู้ประกอบวิชาชีพของท่านเองครับ
#เภสัชกรอุทัย
แหล่งข้อมูล:
Brand-Name Drugs vs Generic Drugs: Differences & Similarities
www.emedexpert.com
Generic VS Trade/Brand Name Drugs | Costs, Benefits and Efficacy
https://genericvstradenamedrugs.wordpress.com
The Truth About Generic Vs. Brand-Name Medications | HuffPost
https://www.huffingtonpost.com/.../generic-prescriptions_n_6730194.ht...
Brand name versus generic drugs: A point of view on the safety and efficacy
,
http://www.journalijdr.com/brand-name-versus-generic-drugs-point-view-safety-and-efficacy
Generic vs Branded Psychiatric Meds: Is There a Difference?
https://www.medscape.com/viewarticle/762343_4
Ophthalmic Medications: The Safety and Efficacy of Brand-Name ,
https://www.uspharmacist.com
กำเนิดชื่อยา - MutualSelfcare.Org
mutualselfcare.org/medicine/medicative/drug-nomenclature.aspx?M=k&G=1
ชื่อทางการค้า & ชื่อสามัญ - OoCities
www.oocities.org/vichiena/drug_name.html
Pharmacist Online: Trade Name VS Generic Name
noswolve.blogspot.com/2012/02/trade-name-vs-generic-name.html
ยาต้นแบบ ยาสามัญ Original drug Generic name - หาหมอ.com
haamor.com/th/ยาต้นแบบและยาสามัญ/
ยาต้นแบบ(Original) กับ ยาเลียนแบบ(Local) - Pantip,
https://pantip.com/topic/31706804
ยาต้นแบบ (Original drugs) และยาสามัญ (Generic drugs) แตกต่างกันไหม, www.jsppharma.com/.../4ยาต้นแบบ-Original-drugs-และยาสามัญ-Generic-drugs-แตก..
