21/05/2026
ITC participó en el programa Regulatory Education for Industry (REI), organizado por CDER Small Business and Industry Assistance de la FDA, con enfoque en el track de productos biológicos.
Durante las sesiones, expertos de la FDA abordaron temas clave para el desarrollo responsable de biológicos, vacunas, terapias celulares y génicas, incluyendo cumplimiento GMP, mitigación de riesgos en producción, manufactura avanzada, inspecciones regulatorias, vigilancia de seguridad, uso de inteligencia artificial y diseño de estudios clínicos basados en evidencia.
El mensaje central fue claro: la innovación en biológicos no puede depender únicamente del potencial terapéutico de una tecnología. Debe construirse sobre procesos reproducibles, sistemas de calidad robustos, trazabilidad, control de manufactura, protocolos clínicos éticos y evidencia suficiente para sustentar indicaciones de uso reales y defendibles.
Para ITC, esta participación fortalece nuestra visión de impulsar terapias avanzadas con una base científica, regulatoria y clínica sólida, alineada con estándares internacionales y con una prioridad clara: llevar soluciones seguras, responsables y con verdadero valor traslacional hacia los pacientes.
Juan Pablo Aguilar Alemán, PhD Maximiliano Estrada